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  生產許可證
醫療器械生產企業許可證申請材料要求
發布時間:2011-02-16 | 瀏覽:3987次關閉此頁

《醫療器械生產企業許可證》申請材料要求 

一、根據核發《醫療器械生產企業許可證》和變更《醫療器械生產企業許可證》有關事項中的要求提交相關申請材料 

二、總體要求: (一)各類表格的內容按填表說明的要求認真填寫。 (二)申報材料應完整、規范、真實、清晰,按目錄順序裝訂成冊,并需制軟盤或光盤(企業標識不要貼在盤上)。 (三)申報材料中除第三方材料原件外,均需以A4紙打印。 (四)各類申請表應按規定要求的份數提供。 (五)未指明必須提供原件的材料或證件,均可提交復印件,復印件上應加蓋企業印章(如有)。 (六)申報材料應同時交所在地設區的市食品藥品監督管理局一份(如有補正材料,應在材料審查合格后補交)。

 三、材料要求 

(一)《醫療器械生產企業許可證》(開辦)申請表(原件) 1、擬開辦企業的名稱:應與“名稱預先核準通知書”或“營業執照”中名稱一致; 2、注冊、生產地址:與“營業執照”經營場所或實際使用場地一致,凡與生產有關的企業場所均應填報; 3、開辦企業類別:在擬生產產品的最高管理類別方框中打鉤,如√; 4、生產范圍:由產品管理類別加醫療器械分類目錄表中編碼代號及名稱組成(如一次性使用輸液器的生產范圍為三類6866醫用高分子材料及制品、心電監護儀的生產范圍為二類6821醫用電子儀器設備);5、生產品種:應與所提供的適用標準的產品名稱一致; 6、技術人員數:指具有中專以上學歷或初級以上技術職稱的人數,分企業總技術人員數和檢驗機構技術人員數兩欄; 7、企業意見:法定代表人應簽字并加蓋企業印章(如有)。 

(二)工商行政管理部門出具的擬開辦企業《名稱預先核準通知書》或《營業執照》(不含個體工商戶營業執照)應在有效期限內。 

(三)生產場地證明文件 1、房產證明(自主房產或出租方房產)或租賃協議協議應在有效期限內; 2、廠區總平面圖應標明該廠區地理位置和廠內各建筑物的位置、用途及面積; 3、生產車間的平面布置圖應能表明生產工藝流程的布局; 4、潔凈車間(如有)的平面布置圖,還應標明各功能間位置、面積及人流、物流的走向。 

(四)人員的基本情況及資質證明; 1、資質證明包括:身份證明,學歷證明或職稱證明、質量管理體系內審員證書、任命文件等; (1)法定代表人的任命文件為董事會決議或《營業執照》(如有)。 (2)其他人員任命文件由法定代表人簽署。 2、基本情況:包括個人基本信息及工作簡歷。 (1)聘用的生產、質量、技術負責人及專業技術人員所學專業或工作經歷應與所生產的醫療器械產品相關(按實施細則驗收的應符合實施細則的要求); (2)相關專業技術人員和技術工人登記表應標明所在部門及崗位、技術職稱及所學專業。 (3)專業技術人員指具有初級以上職稱或中專以上學歷的工程技術人員。 (4)技術工人是指從事某項特殊工序或關鍵工序或符合國家有關部門要求必須經專業培訓合格后持證上崗的操作人員和檢驗人員,專業檢驗人員不得少于2名(不含質量管理人員)。 (5)質量管理體系內審員證書應包括YY/T0287-2003標準內容。

 (五)產品簡介至少應包括產品結構組成、原理、預期用途等; 

(六)擬生產產品的注冊用標準指國家標準、行業標準或注冊產品標準;

 (七)主要生產設備和檢驗儀器目錄 1、主要生產設備應能夠滿足擬生產產品的制造工藝; 2、檢驗儀器應完全滿足擬生產產品的全部出廠檢驗項目的檢測要求; 3、如企業生產對微生物限度需控制的產品,應具備潔凈環境監控的有關儀器; 4、設備目錄中應注明設備和儀器的具體名稱、生產廠家、規格型號、數量、用途等。

 (八)工藝流程圖 1、應完全反映本企業內產品生產加工的全過程,注明主要控制點(關鍵和特殊工序); 2、如有潔凈生產環境,應注明凈化等級和凈化工序; 3、如有配套用外購醫療器械應注明; 4、如有委外加工工序應注明。 

(九)生產質量管理文件目錄 管理文件至少包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件、質量事故報告制度和企業質量體系組織機構圖等內容(按實施細則驗收的應符合細則的要求),提交目錄的文件在企業內應已完成文件化的制訂,現場檢查時提交檢查。 

(十)潔凈區環境檢測報告(適用于對產品有微生物限度控制的生產企業) 1、檢測報告由江蘇省醫療器械檢驗所或各設區的市藥品檢驗所出具; 2、檢測應符合《無菌醫療器具生產管理規范》(YY0033標準)要求,檢測范圍應包括潔凈區所有功能間; 3、檢測報告一年內有效。 

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